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CANTOR & NISSEL LIMITED
510(k) Notificación previa a la comercialización
INFORME DE INDICACIONES DE USO
Nombre del dispositivo: lentes de gafas ChromaGen V3.0 para mejorar
la lectura y distinción de colores
INDICACIONES DE USO:
Recetadas para corregir la ametropía de refracción
(miopía, hipermetropía y astigmatismo) en personas
afáquicas y no afáquicas.
Recetadas como filtro de color para ayudar a las personas con molestias
al leer no relacionadas con problemas de visión binocular
o un error de refracción no corregido.
Recetadas para mejorar la distinción de colores en pacientes
con cromatopsias como protanomalías o deuteranomalías
(rojo-verde).
Acuerdo del CDRH, Oficina de análisis
de dispositivos (ODE)
[firma]
(aprobación del departamento)
Departamento de dispositivos oftálmicos
y otorrinolaringológicos
510(k) número K022373
Con receta v o Sin receta
(Per 21 CFR 801.109)
(formato optativo 1-2-96)
Lentes de gafas ChromaGen V3.0 para mejorar la lectura y distinción
de colores
INFORME DE INDICACIONES DE USO
Nombre del dispositivo: sistema haploscópico ChromaGen V2.0
de lentes de contacto blandas para mejorar la distinción
de colores
INDICACIONES DE USO:
El sistema haploscópico ChromaGen V2.0 de lentes de contacto
blandas para mejorar la distinción de colores está
indicado para el uso diario a fin de mejorar la distinción
de colores en pacientes con cromatopsias como protanomalías
o deuteranomalías (rojo-verde). Las lentes puede recetarse
asimismo para corregir ametropías de refracción (miopía,
hipermetropía y astigmatismo) en personas afáquicas
y no afáquicas con ojos sanos. Las lentes se desinfectan
únicamente con un sistema de limpieza de lentes de peróxido
de hidrógeno y están disponibles dentro de un plan
de sustitución frecuente.
Acuerdo del CDRH, Oficina de análisis
de dispositivos (ODE)
[firma]
(aprobación del departamento)
Departamento de dispositivos oftálmicos
510(k) número K994320
Con receta x o Sin receta
(Per 21 CFR 801.109)
(formato optativo 1-2-96)
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