LA FDA APRUEBA LENTES CHROMAGEN
CANTOR & NISSEL LIMITED
510(k) Notificación previa a la comercialización
INFORME DE INDICACIONES DE USO
Nombre del dispositivo: lentes de gafas ChromaGen V3.0 para mejorar la lectura y distinción de colores
INDICACIONES DE USO:
Recetadas para corregir la ametropía de refracción (miopía, hipermetropía y astigmatismo) en personas afáquicas y no afáquicas.
Recetadas como filtro de color para ayudar a las personas con molestias al leer no relacionadas con problemas de visión binocular o un error de refracción no corregido.
Recetadas para mejorar la distinción de colores en pacientes con cromatopsias como protanomalías o deuteranomalías (rojo-verde).
Acuerdo del CDRH, Oficina de análisis de dispositivos (ODE)
[firma]
(aprobación del departamento)
Departamento de dispositivos oftálmicos y otorrinolaringológicos
510(k) número K022373
Con receta v o Sin receta
(Per 21 CFR 801.109)
(formato optativo 1-2-96)
Lentes de gafas ChromaGen V3.0 para mejorar la lectura y distinción de colores
INFORME DE INDICACIONES DE USO
Nombre del dispositivo: sistema haploscópico ChromaGen V2.0 de lentes de contacto blandas para mejorar la distinción de colores.
INDICACIONES DE USO:
El sistema haploscópico ChromaGen V2.0 de lentes de contacto blandas para mejorar la distinción de colores está indicado para el uso diario a fin de mejorar la distinción de colores en pacientes con cromatopsias como protanomalías o deuteranomalías (rojo-verde). Las lentes puede recetarse asimismo para corregir ametropías de refracción (miopía, hipermetropía y astigmatismo) en personas afáquicas y no afáquicas con ojos sanos. Las lentes se desinfectan únicamente con un sistema de limpieza de lentes de peróxido de hidrógeno y están disponibles dentro de un plan de sustitución frecuente.
Acuerdo del CDRH, Oficina de análisis de dispositivos (ODE)
[firma]
(aprobación del departamento)
Departamento de dispositivos oftálmicos
510(k) número K994320
Con receta x o Sin receta
(Per 21 CFR 801.109)
(formato optativo 1-2-96)
